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研發中心

慧寶源公司于2011年成立了兩個高端研發中心,分別設立在北京中關村和廣西欽州,由公司董事長、耶魯大學博士后、國家創新人才推進計劃入選者-周驊博士擔任主任,他的導師、美國耶魯大學終身教授鄭永齊院士擔任科技顧問委員會主任,鄧子新院士、姚新生院士、王福生院士、中國科技七杰之一的裴端卿教授、中組部“千人計劃”入選者郭明博士等醫藥領域著名專家出任慧寶源科技顧問委員會專家委員。

2015年,慧寶源研發中心被國家發改委認定為“抗腫瘤藥物開發國家地方聯合工程研究中心”。本中心擁有高效液相色譜、氣象色譜分析儀、多肽合成儀等一批先進的研究設備和6000平方米的新藥研究中心,52000平方米的研發大樓正在建設過程中。

研究中心的建立,將會提升公司整體的技術開發與創新能力,促進科研與生產緊密集合,利于企業科技成果轉化,在工藝、裝備、檢驗、標準及產品質量等方面起到促進作用。開發研究生物制藥工程,提高技術創新能力,推進企業技術進步,為企業不斷提供質量穩定、療效可靠、安全、附加值高的新產品。

/ 創新驅動 研發領航 品質致勝 /

廣西研發中心

“廣西抗腫瘤民族藥工程技術研究中心”是依托高新技術企業廣西慧寶源制藥有限公司,在自治區和欽州市兩級政府的支持下建立起來的以創新藥物研發、中試放大及產業化為主的工程技術研究中心。

研究中心充分利用與美國耶魯大學醫學院等國內外知名科研機構的新藥創制合作和廣西豐富的天然藥物資源,結合周驊博士的現代科學技術研究成果(包括多項國際專利)致力于中藥現代化研究(包括創新中藥及天然藥物研究)、創新化學合成藥物研究、生物轉化合成醫藥中間體研究、廣西民間民族藥物的深入發掘研究以及功能性食品/飲品的研究。在傳統的中醫藥理論和現代醫/藥學理論相結合的基礎上,走中西醫藥結合的發展道路,采用現代化的制藥技術,致力于具有自主知識產權的創新藥物、創新制劑的研究。

通過合作打造髙效產學研體系,將院校研究成果轉化成產品; 同時改造現有傳統中藥產品,開發成療效更好、更安全、更高附加值的產品。中心將擁有完善的原料藥開發技術平臺、制劑技術平臺、標準化/質控技術平臺,并建立計算機網絡系統,實現信息化管理。

北京研發中心

北京慧寶康源公司,由美國耶魯大學回國學者創建,位于中關村國家自主創新示范區內。該研發中心以創始人近三十年積累的二十余項中藥、生物藥、保健食品專利及專有技術為基礎,致力于創新中藥、生物藥及保健食品的研發工作。目前配備有高效液相色譜儀、紫外/可見分光光度計、冷凍干燥機、噴霧干燥機、恒溫鼓風干燥箱、高速離心機、電子分析天平等先進儀器設備,實驗室設施設備齊全。

研發中心立足中國傳統醫藥產業,融合現代醫藥技術,堅持以科研創新為先導,積極探索創新中藥/生物醫藥的發展之路,為北京慧寶康源健康事業的發展不斷提供新產品,為推動我國中藥、生物藥及保健食品產業的發展貢獻力量。

北京慧寶康源醫學研究有限責任公司與美國耶魯大學長期以來保持著密切的合作伙伴關系,雙方在新藥研發、項目引進、技術指導以及人才引進等方面開展了廣泛的合作。雙方合作引進的兩個化藥一類抗癌新藥,其中一個目前已進入臨床申請階段,預計很快進入臨床階段,另一個也進行到了藥效學研究階段;目前,雙方正在積極探索以建立聯合創新平臺的方式實現資源共享,致力于為中國生物醫藥產業的發展貢獻綿薄之力。同時,公司與上海藥物研究所、沈陽藥科大學等國內知名醫藥研究機構也建立了密切的合作伙伴關系。

知識產權介紹

項目名稱 介紹 特點 研發計劃
曲沙他濱 一種具有非天然的L-構型的母核的核苷類似物,該化合物具有與眾不同的抗癌機理,與傳統抗癌藥相比具有不易產生抗藥性的顯著優勢。 在殺滅肝癌細胞的同時具有抗病毒特性
對缺氧環境下的實體瘤更有效
不易產生抗藥性
已積累836例臨床安全性數據
目前正在篩選第五劑量組, 計劃于2019Q3完成I期臨床試驗。
2019年Q4啟動肝癌或腎癌臨床II/III期試驗
克來夫定抗乙肝
克來夫定抗胰腺癌肝癌
第三代對乙肝病毒和腫瘤細胞具有雙重靶點效應的新型嘧核苷類似物,可全方位抑制對HBV DNA復制形成病毒基因組的所有過程。已在韓國、泰國、菲律賓獲得治療乙肝病毒上市批準。 短期治療效果佳
效果優于其他同類藥物
協同增效的抗腫瘤作用
于2019年10月遞交IND申請。
因已有所有臨床及臨床前資料,該項目擬申請臨床III期或II-III期。已有初步的臨床實驗方案。

于2019年10月遞交IND申請。
由于已有的抗乙肝的臨床III期前的所有資料中的藥學,毒理及安全性等資料可以使用,該項目可能可以合并I-II期。
塞羅嗪 復方新藥,其有引發自噬及抑制腫瘤細胞增殖的效果,可以有效抑制腫瘤細胞增殖,促進細胞凋亡,增加化放療的敏感性。 復方新藥可用于多個適應癥
與克來夫定在乙肝病毒轉染的肝癌細胞中可能存有協同效應。
市場缺乏有效抗腦癌藥物
2017年獲得臺灣IND批準進入II/III期臨床試驗。
目前正在準備美國IND的申請, 預期今年5月份申報美國IND。
2019年Q2在中國大陸進行IND臨床試驗的申報。
該項目擬申請臨床III期或II-III期。已有初步的臨床實驗方案。
項目名稱 介紹 特點 研發計劃
法蒂韋爾(ZAG019) (現1.1.2類)單方中藥提取物的有效部位新藥,該提取物對非酒精性脂肪性肝病的發生、發展有顯著的防治作用,能有效阻斷脂肪肝向肝硬化甚至肝癌的惡化。還能明顯減輕聯用化療藥物的肝腎毒性。 安全性:藥食同源中藥材提取而成,安全性有保障。
多樣性:能有效阻斷脂肪肝向肝硬化甚至肝癌的惡化,還能明顯減輕聯用化療藥物的肝腎毒性。
稀缺性:目前,專治非酒精性脂肪肝病的藥仍處空白狀態。
2019年6月前累積足夠量的用于長期毒性安全性評價的原料藥樣品,并啟動長期毒性試驗。
2019年底前完成全部臨床前研究資料
2019年底或2020年初提交臨床申請(IND)。
奧貝倩體(ZL004) 對某經典名方進行深入研究并通過加減化裁、利用現代生產工藝制成的新的復方制劑。 降低生產成本和保證質量一致性的難度
對降血脂與降體重具有顯著作用,
綜合指標優于我國唯一一款OTC減肥藥奧利司他
2019年5月啟動長期毒性試驗。
于2019年底前完成全部臨床前研究資料
于2019年底或2020年初提交臨床申請(IND)。
益肝明目口服液(GX001) 益肝明目口服液益肝明目口服液是慧寶源已上市獨家經典名方中藥品種。具有補益肝腎的功效。 有非常好的保肝護肝效果
有著很明顯的降血脂,降低轉氨酶的效果
目前在研藥物中唯一一個治療酒精性肝病III臨床研究產品
2018年6月,獲得治療酒精性肝病的臨床試驗批件,批件號2018L02430,
2019年上半年與CRO公司商討確定臨床試驗方案。
2019年下半年啟動臨床III/IV期實驗。
序號 專利名稱 專利號
1 一種牛磺酸鋅離子配合物的制備方法 1114698.2
2 一種牛磺酸金屬離子配合物及其合成方法 1114697.4
3 一種牛磺酸金屬離子配合物及其制備方法 1114695.8
4 牛磺酸金屬離子配合物及其制備方法 01114694.X
5 一種珍珠解毒口服液及制備方法 200310101138.2
6 三萜皂甙類化合物的提取方法及其制備的人用口服產品 200410048005.8
7 一種抗腫瘤制劑及其制備方法 200710152305.4
8 一種含有天然抗菌劑的藥用或保健組合物 200710178948.6
9 通絡護腎酒及其制備工藝 201410323560.0
10 金佛安神酒及其制備工藝 201410324171.X
11 預防或治療肝腎損傷相關疾病的藥物或保健品及其應用 ZL201580062031.2
12 益肝明目口服液的多指標成分含量測定、指紋圖譜構建和制備方法 201510628158.8
13 曲沙他濱的合成及其晶型 201510656587.6
14 控制和治療人體脂肪肝的藥物組合物及其應用 201610169121.8

生產動態

慧寶源生產中心為一座滿足公司內部市場與外部客戶需求的高品質中成藥制造加工平臺,中心面積68000平方米,功能涵蓋從中藥材前處理至制劑的全過程,于2017年6月6日通過GMP認證并滿足法規符合性與實際工藝需求的劑型包括片劑、顆粒劑、口服液、酒劑、酊劑(含內服酊劑與外用酊劑)等12個劑型,年產能達到片劑60億片,顆粒劑5000噸,口服液5000噸,糖漿3000噸,酒劑5000噸,酊劑6000噸。

生產中心已經建立了完整的自動化生產線,包括藥材前處理和提取車間、固體車間、液體車間、酒酊車間和外酊車間。在硬件上通過不斷引進國內外高精度、高智控、高產能的生產裝備,在確保合規與安全的基礎上,實現產品品質的最優化與其配套資源浪費的最低化。物料倉儲區占地面積約10000平方米,可一次性容納物資1000噸。下設藥材庫、輔料庫、包材庫、成品庫等。倉庫引進先進的藥品儲運溫濕度監控系統,保障物料、成品的存儲環境。

本中心吸納了國內外專業的管理團隊與優秀的技術人才及經驗,致力于過程標準化、精細化管理以及各板塊技術的深入研究。通過精準化的過程控制,從原藥材到成品、從生產到檢驗、從廠房設施到人員培訓、從驗證到衛生管理等制定了完整的管理體系及操作流程。

公司現有藥品批文90個,產品全面豐富,涵蓋:腸胃、呼吸、肝膽、皮膚、心腦血管、神經、口腔、傷痛等品類;有口服制劑系列、藥酒系列、外用制劑系列;產能可拓展空間巨大。

質量管理體系

質量體系分為質量管理室、質量控制室、藥政室三個版塊,嚴格按GMP規范主導全公司質量管理工作,有效地對物料購進、物料存儲、產品生產到產品銷售發運及售后全過程的生產質量控制;公司配備有先進的檢驗檢測精密儀器,擁有一大批原子吸收光譜儀、紅外分析儀、高效氣相色譜、高效液相色譜、紫外分光光度計等先進檢測儀器能滿足物料和產品的全項檢驗,保證及時出具檢測結果。

公司為建立一個規模化、規范化、現代化的藥品生產中心,保證每個單元的產品達到均一穩定、保證最終產品安全有效、建立產品保障體系、形成制藥行業的生產水平提高示范性,借助先進的生產檢驗設備、穩定的生產檢驗團隊生產出高質量、高水平的適合消費者需求的健康藥品,創一流品牌。

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